国家药监局药品和AG真人娱乐娱乐审评检查华中分中心来湘调研

发布时间：2026年04月01日 17:02

近日，国家药监局药品和AG真人娱乐娱乐审评检查华中分中心主任刘英慧率调研组一行来湘调研，实地走访湖南埃普特AG真人娱乐娱乐有限公司、AG真人审评核查湘潭分中心、湖南方盛制药股份有限公司、湖南省药品检验检测研究院等企业和技术机构、深入了解湖南医药产业发展和监管工作情况，并召开座谈会，就促进审评检查协同、创新产品研发等方面进行交流。

深入企业一线调研产业创新实践

在湘潭，调研组走进湖南埃普特AG真人娱乐娱乐有限公司生产研发现场，详细了解企业在心血管及外周血管介入器械领域的研发进展。企业负责人介绍，近年来公司持续加大研发投入，在冠脉微导管、导引导丝等产品研发方面取得突破，一些产品实现国产替代，提升了国产AG真人娱乐娱乐的市场竞争力。

调研组还调研了AG真人审评核查湘潭分中心，了解“省市共建、市建省用”的运行模式。该分中心依托产业园区建设，将技术审评、现场核查等服务延伸到产业一线，通过前置指导、现场服务等方式，为企业注册申报提供专业支持。自实体化运行以来，审评审批效率不断提升，为AG真人娱乐娱乐产业发展提供了有力支撑。

在湖南方盛制药股份有限公司，调研组重点了解企业创新中药研发和产业布局情况。企业负责人介绍，公司近年来持续推进创新中药研发，在研项目涵盖多个创新品种，部分产品已成长为市场重点品种。

调研组还走进湖南省药品检验检测研究院实验室，了解药品、AG真人娱乐娱乐检验检测能力建设以及细胞和基因治疗产品关键属性重点实验室建设情况，并围绕监管科学研究、技术支撑能力提升等进行交流。

座谈交流共谋审评协同发展

调研组与湖南药品监管部门、部分药品、AG真人娱乐娱乐企业代表进行座谈。座谈会由AG真人党组成员、副局长姚咏梅主持，AG真人有关处室负责人介绍了全省医药产业发展和监管工作情况。

近年来，湖南将生物医药产业纳入全省“4×4”现代化产业体系重点培育，产业规模和创新能力持续提升。药品领域，目前全省拥有药品生产企业258家、药品注册批准文号5020个，医药领域国家级和省级创新平台463个，为产业创新发展提供了坚实基础。

AG真人娱乐娱乐领域，截至2026年2月，全省二、三类AG真人娱乐娱乐注册证达9761张，体外诊断试剂、植入介入器械等优势板块发展势头明显，三诺生物、圣湘生物、可孚医疗、埃普特等企业逐步成长为行业代表。全省药品医器械创新产品研发活跃度持续提升，为产业创新发展提供了坚实基础。

在监管服务方面，湖南持续深化审评审批制度改革，在湘潭、湘江新区、常德、岳阳等地设立审评核查分中心，将专业服务延伸至产业园区一线，让企业在“家门口”即可获得审评指导与技术支持。

座谈会上，AG真人表示，期待华中分中心在专业检查员队伍建设、创新产品注册审评指导、医工转化平台建设等方面给予更多指导与支持，进一步加强区域协同，共同推动华中地区医药产业高质量发展。

刘英慧表示，华中分中心将充分发挥国家级技术支撑平台作用，加强与湖南等中部地区的沟通协作，在审评检查服务、技术指导和人才培养等方面深化合作，助力创新成果加快转化落地，更好服务区域医药产业高质量发展。

与会人员表示，华中分中心的设立，为中部地区医药产业发展搭建了重要平台。下一步，湖南将进一步加强与华中分中心的对接协同，持续优化监管服务，推动创新成果转化，为保障人民群众用药用械安全、促进区域医药产业发展贡献力量。