各市州市场监督管理局，省局机关各有关处室（单位），各有关AG真人娱乐娱乐注册人、备案人、生产企业：

根据《国家药监局关于发布AG真人娱乐娱乐生产质量管理规范的公告》（2025年第107号）要求，新版《AG真人娱乐娱乐生产质量管理规范》将于2026年11月1日起正式施行。为确保新版《AG真人娱乐娱乐生产质量管理规范》在我省平稳落地、有效实施，结合我省AG真人娱乐娱乐监管和产业发展实际，AG真人制定了《新版〈AG真人娱乐娱乐生产质量管理规范〉实施方案》，现印发给你们，请严格遵照执行。

AG真人综合和规划财务处

2026年1月27日          

（公开属性：主动公开）

AG真人新版《AG真人娱乐娱乐生产质量管理规范》实施方案

为贯彻落实《国家药监局关于发布AG真人娱乐娱乐生产质量管理规范的公告》（2025年第107号）要求，切实提升我省AG真人娱乐娱乐生产质量管理水平，保障公众用械安全有效，推动AG真人娱乐娱乐产业高质量发展，结合我省实际，制定本方案。

一、总体目标

以保障公众用械安全有效为核心，以推动产业规范发展为导向，加快推进全省AG真人娱乐娱乐注册人、备案人、生产企业（以下简称相关企业）实施新版《AG真人娱乐娱乐生产质量管理规范》（以下简称新版《规范》）步伐。到2026年11月1日新版《规范》正式施行前，实现全省AG真人娱乐娱乐相关企业100%完成质量管理体系改造升级，确保相关企业质量管理能力与新版《规范》要求无缝接轨，全面提升全省AG真人娱乐娱乐生产合规性，切实以高效能监管保障AG真人娱乐娱乐高水平安全、促进产业高质量发展。

二、主要任务

（一）加强宣贯培训。各级药品监督管理部门应充分认识贯彻实施新版《规范》的重要性，认真抓好新版《规范》宣贯培训工作。以全面提升AG真人娱乐娱乐监管能力、规范AG真人娱乐娱乐生产质量管理、保障公众用械安全有效为目标，结合工作实际，合理制定培训方案，组织各级药品监管部门和行业组织对AG真人娱乐娱乐相关企业开展宣贯培训，强化相关企业法规意识和质量管理意识，督促相关企业加强内部培训，提升相关企业质量管理能力，保障新版《规范》平稳贯彻实施。

（二）提升质量管理水平。各级药品监督管理部门要组织和督促相关企业对照新版《规范》和AG真人娱乐娱乐监管法规文件开展全面自查，通过深入理解条款内涵，同时利用内部审核、管理评审等工具，全面分析现状与差距并制定落实计划，对新版《规范》转化实施过程中的问题及时发现、整改，评估变更后的质量管理体系的适宜性、充分性、有效性，实现高质量的合规转型，确保相关企业建立健全与所生产AG真人娱乐娱乐相适应的质量管理体系并保证其有效运行，全面提升AG真人娱乐娱乐生产合规性。

（三）提升监管效能。各级药品监督管理部门要全面梳理AG真人娱乐娱乐生产相关企业整体情况，精准摸清相关企业底数及问题整改进度，做实做细监管台账动态更新工作。对不具备生产许可条件、与许可备案信息不符、无实际生产场所或市场主体已注销的相关企业，依法予以整治清理。聚焦无菌、植入类等高风险产品、集采中选产品等重点品种、重点企业，严格管控委托生产行为，综合运用日常检查、飞行检查、交叉检查、延伸检查等多元检查方式，从严整治不符合新版《规范》要求和违法违规生产行为，切实筑牢AG真人娱乐娱乐生产环节质量安全防线。

三、实施步骤

（一）宣贯培训阶段（2026年1月—4月）

分级分类采取线上线下相结合的方式开展宣贯培训。AG真人（以下简称省药品监管局）负责完成全省第二、三类AG真人娱乐娱乐生产相关企业及监管人员培训，各市州市场监督管理局（以下简称市州市场监管局）负责辖区内第一类AG真人娱乐娱乐相关企业及监管人员培训，聚焦新版《规范》主要变化与核心内容，重点针对企业法定代表人、负责人、管理者代表等关键岗位人员开展指导，深化对新版《规范》的理解把握，全面提升相关企业合规管理能力。省药品监管局在官网、官微、红网“千屏联播”同步发布新版《规范》相关政策文件及共性问题答疑。企业切实承担主体责任，成立工作专班，倒排工期，负责将新版《规范》宣贯纳入年度培训计划，组织开展全员培训，重点针对关键岗位人员及生产、质量管理等一线人员，组织深入学习新版《规范》，确保准确理解、熟练掌握、正确执行各项要求。支持行业协会和园区组织开展专题培训。

（二）自查整改阶段（2026年4月—10月）

相关企业应当通过内部审核开展全面自查，分析自身现状与新版《规范》要求的差距，对照《贯彻实施新版〈AG真人娱乐娱乐生产质量管理规范〉自查要点》（附件1）完成自查，在2026年4月底前完成自查并制定整改计划。严格执行整改计划，及时研判处置新版《规范》实施过程中的各类问题，必要时相应向省药品监管局或市州市场监管局报告。自查整改完成后，相关企业应当开展管理评审，评估升级后质量管理体系的适宜性、充分性和有效性，确保体系完全符合新版《规范》相关要求。相关企业应在2026年10月底前完成自查整改并形成自查整改落实情况报告，并将自查评估与整改落实情况上传至湖南省生产注册监管系统。

（三）检查指导阶段（2026年1月—10月）

各级药品监督管理部门应结合日常监管及各类监督检查，对照新版《规范》核心内容，为相关企业开展针对性帮扶指导；督促企业完成全员培训与自查整改工作，并依据《贯彻实施新版〈AG真人娱乐娱乐生产质量管理规范〉检查要点》（附件2），全面摸清企业整改进度，分析评估新版《规范》的整体实施情况。各级药品监管部门要将企业自查整改情况纳入各项检查范畴，持续督促企业推进整改；对企业提交的整改报告，需逐项对照核实整改完成情况。自2026年11月1日起，将新版《规范》实施情况纳入重点监管内容，严格落实规范要求，依法严肃查处各类不符合新版《规范》的行为。

四、工作要求

（一）压实组织保障，狠抓责任落实。各级药品监督管理部门要深刻认识新版新版《规范》实施的重要性，高度重视过渡期各项工作，强化组织领导，明确责任分工，指定专人专岗负责。细化任务清单、层层分解落实，统筹推进辖区内相关企业严格按照本方案要求有序开展各项工作，确保过渡期任务落地见效。

（二）精准服务指导，提升实施质效。各级药品监督管理部门要主动靠前服务，畅通政策咨询渠道，提供精准技术帮扶，指导相关企业结合自身实际制定科学可行的新版新版《规范》实施工作方案并按期推进。杜绝相关企业出现政策片面理解、条款机械执行等问题，保障规范落地不走样、有实效。

（三）做好总结报送，强化成果运用。各级药品监管部门要全面梳理新版《规范》推进实施中的经验做法、阶段成效、现存问题，研究制定针对性改进措施，在2026年4月5日、7月5日、10月5日分季度上报工作情况汇总表（省药品监管局核查中心报送附件3表一，各市州市场监管局报送附件3表一和表二）；同时总结成功经验，建立长效监管制度机制，挖掘推广典型案例，形成完整总结报告及工作情况最终汇总表（省药品监管局核查中心报送附件3表一，各市州市场监管局报送附件3表一和表二），并于2026年10月26日前报送至省药品监管局AG真人娱乐娱乐监管处。

联系人及联系方式：倪静，0731-88635920。

附件：1.贯彻实施新版《AG真人娱乐娱乐生产质量管理规范》自查要点

      2.贯彻实施新版《AG真人娱乐娱乐生产质量管理规范》检查要点

      3.贯彻实施新版《AG真人娱乐娱乐生产质量管理规范》工作情况汇总表