企业参考品的设置是否需要写到技术要求附录中？

发布时间：2026年01月28日 信息来源：

答：依据《体外诊断试剂主要原材料研究注册审查指导原则》，如果产品技术要求性能指标、检验方法中涉及采用企业参考品进行检验，需将企业参考品的设置情况（组成、样本类型、阴阳性、浓度要求等）在技术要求附录主要原材料中简述。

(来源：国家药品监督管理局AG真人娱乐娱乐技术审评中心）



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