2025年版《中国药典》颁布后,药包材标准如何执行?

发布时间:2026年01月28日 信息来源:

答:2025年版《中国药典》颁布后,2020年版《中国药典》和以《关于发布YBB 000320052015〈钠钙玻璃输液瓶〉等130项直接接触药品的包装材料和容器国家标准的公告》(2015年 第164号)形式发布的标准(以下简称2015YBB标准)中对应的方法类药包材标准,均以2025年版《中国药典》为准。对比表详见2025年版《中国药典》中的本版药典(四部)与原药包材通用检测方法对照

药包材企业应在确定药包材符合预期药用要求的基础上,遵照关联审评的相关规定,参考2025年版《中国药典》药包材相关指导原则和2015YBB标准中的品种标准,确定质量标准,进行质量控制。

药包材企业为符合2025年版《中国药典》要求而进行的药包材标准变更,仅涉及变更药包材标准且该标准满足《中国药典》要求的,可将更新的药包材标准在年报中体现,年报中应包括标准全文(含标准编号)、必要的验证数据和自检报告等,并及时通知相关药品上市许可持有人。药品上市许可持有人接到上述通知后,应及时就相应变更对药品制剂质量的影响情况进行评估或研究,并按照《关于实施2025年版<中华人民共和国药典>有关事宜的公告》和关联审评的有关要求执行

(来源:国家药典委员会官网)



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